PerkinElmer全面提升空心膠囊Cr檢測(cè)效率解決方案

PerkinElmer全面提升空心膠囊Cr檢測(cè)效率解決方案

      隨著更多使用超標(biāo)Cr限度空心膠囊輔料的制藥企業(yè)被陸續(xù)曝光，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局 進(jìn)一步加大涉明膠的企業(yè)的管理力度。其要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)。同時(shí)在2012年5月31日前完成對(duì)4月30日前生產(chǎn)或已上市銷(xiāo)售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次鉻*。作為監(jiān)管部門(mén)，地省級(jí)藥檢所將加大對(duì)申報(bào)合格的膠囊制劑品種復(fù)檢力度以及加強(qiáng)對(duì)封存產(chǎn)品的抽檢。
    對(duì)Cr限度檢測(cè)已經(jīng)成為當(dāng)前制藥企業(yè)和藥檢系統(tǒng)zui大的檢測(cè)分析能力挑戰(zhàn)：
    作為明膠與空心膠囊制造企業(yè)，相信您正在尋找整套解決方案來(lái)完成國(guó)家要求的檢測(cè)Cr限度能力建設(shè)；
    作為制藥企業(yè)與藥檢系統(tǒng)，面對(duì)時(shí)間緊任務(wù)重的高強(qiáng)工作壓力，相信您正在尋求多種提升檢測(cè)效率的輔助手段；
    作為檢測(cè)人員，看著實(shí)驗(yàn)室多余出來(lái)的火焰原子吸收，相信您正在希望它像石墨爐原子吸收一樣發(fā)揮出效力。
     PerkinElmer公司作為一家為了環(huán)境健康與人類(lèi)健康而不懈努力的儀器供應(yīng)商，同時(shí)作為原子光譜技術(shù)。我們希望在這個(gè)時(shí)候不僅為用戶(hù)提供的儀器設(shè)備，更希望帶給您全面的解決方案，提升用戶(hù)檢測(cè)效率與水平。我們通過(guò)與全國(guó)廣大一線(xiàn)用戶(hù)深入溝通，挖掘分析用戶(hù)遇到的各種問(wèn)題，推出了全面提升膠囊Cr檢測(cè)水平的完整解決方案SOP。
     我國(guó)2010版藥典要求——采用石墨爐原子吸收對(duì)明膠空心膠囊中的Cr進(jìn)行限度分析，而PerkinElmer新近推出的原子吸收PinAAcle 900將*用戶(hù)需求。

PerkinElmer PinAAcle 900
 
   同時(shí)為了解決目前用戶(hù)樣品多任務(wù)重的境況，我們更是創(chuàng)新性的提出了輔助檢測(cè)方案，將單樣品檢測(cè)時(shí)間從過(guò)去4-5小時(shí)減少到30min。
   我們可以提供的膠囊Cr限度檢測(cè)SOP方案：
     A．如何依照藥典要求，應(yīng)用微波消解石墨爐原子吸收對(duì)空心膠囊Cr限度檢測(cè)分析
     B．如何提升前處理速度，應(yīng)用半消解石墨爐原子吸收對(duì)空心膠囊Cr限度檢測(cè)分析
     C．如何提升檢測(cè)速度，應(yīng)用干法灰化火焰原子吸收對(duì)空心膠囊Cr限度檢測(cè)分析
 
SOP方案論證：
   我們對(duì)七批樣品，依照不同檢測(cè)策略SOP進(jìn)行分析；并就相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，檢測(cè)時(shí)間，溶劑消耗等進(jìn)行了對(duì)比：





七批次不同空心膠囊樣品


 
  按照不同的SOP，分別采用四種前處理方式（包括藥典要求的微波消解）對(duì)七批次樣品進(jìn)行分析的結(jié)果比對(duì)；
   紅色表示樣品檢測(cè)值超過(guò)國(guó)家Cr限定標(biāo)準(zhǔn)2ppm
   可以看出不同的前處理方式均能很好的完成Cr元素限定檢測(cè)
 
   不同膠囊Cr檢測(cè)的SOP特點(diǎn)分析：



    PerkinElmer除了提供技術(shù)成熟，性能穩(wěn)定的原子吸收光譜儀PinAAcle 900來(lái)出色完成目前測(cè)試任務(wù)；我們還提供Optima 8000DV電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀和NexION 300 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀滿(mǎn)足用戶(hù)未來(lái)無(wú)機(jī)元素測(cè)試需求，例如：
   對(duì)多元素快速檢測(cè)的需求；
   對(duì)歐美日藥典重金屬檢測(cè)即將發(fā)生改變的應(yīng)對(duì)（USP<232> <233>即將替代<231>）；
   對(duì)包括Cr元素在內(nèi)的元素形態(tài)分析的挑戰(zhàn)；


PerkinElmer Optima 8000DV   
 


 
PerkinElmer NexION 300

 

*此信息來(lái)源于PE公司！